DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25
DE JULHO DE 2013
Institui ações para a
segurança do paciente em serviços de saúde e dá
outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de
1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008,
em reunião realizada em 23 de julho de 2013, adota a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua
publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem
por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do
paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados,
filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de
ensino e pesquisa.
Parágrafo único. Excluem-se
do escopo desta Resolução os consultórios
individualizados, laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção
domiciliar.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - boas práticas de
funcionamento do serviço de saúde:componentes da garantia da
qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de
qualidade adequados;
II - cultura da segurança:
conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que determinam o
comprometimento com a gestão da saúde e da
segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de
aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde;
III - dano: comprometimento
da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele
oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou
disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico;
IV - evento adverso:
incidente que resulta em dano à saúde;
V - garantia da qualidade:
totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir
que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos para os fins a que se propõem;
VI - gestão de risco:
aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos
na identificação, análise, avaliação, comunicação e
controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde
humana, a integridade profissional, o
meio ambiente e a imagem
institucional;
VII - incidente: evento ou
circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à
saúde;
VIII - núcleo de segurança
do paciente (NSP): instância do serviço de saúde criada para
promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança
do paciente;
IX - plano de segurança do
paciente em serviços de saúde: documento que aponta
situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço
de saúde para a gestão de risco visando a prevenção e a mitigação
dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o
óbito do paciente no serviço de saúde;
X - segurança do paciente:
redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano
desnecessário associado à atenção à saúde;
XI - serviço de saúde:
estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção,
proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de
complexidade, em regime de
internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios,
domicílios e unidades móveis;
XII - tecnologias em saúde:
conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na
atenção à saúde, bem como os processos de
trabalho, a infraestrutura e a organização do serviço de saúde.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES
ORGANIZACIONAIS
Seção I
Da criação do Núcleo de
Segurança do Paciente
Art. 4º A direção do serviço
de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do
Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos membros
autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do Plano
de Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde.
§ 1º A direção do serviço de
saúde pode utilizar a estrutura de comitês, comissões,
gerências, coordenações ou núcleos já existentes para o desempenho das atribuições
do NSP.
§ 2º No caso de serviços
públicos ambulatoriais pode ser constituído um NSP para cada
serviço de saúde ou um NSP para o conjunto desses, conforme
decisão do gestor local do SUS.
Art. 5º Para o funcionamento
sistemático e contínuo do NSP a direção do serviço de
saúde deve disponibilizar:
I - recursos humanos,
financeiros, equipamentos, insumos e
materiais;
II - um profissional
responsável pelo NSP com participação
nas instâncias deliberativas
do serviço de saúde.
Art. 6º O NSP deve adotar os
seguintes princípios e diretrizes:
I - A melhoria contínua dos
processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde;
II - A disseminação
sistemática da cultura de segurança;
III - A articulação e a
integração dos processos de gestão de risco;
IV - A garantia das boas
práticas de funcionamento do serviço de saúde.
Art.7º Compete ao NSP:
I - promover ações para a
gestão de risco no serviço de saúde;
II - desenvolver ações para
a integração e a articulação multiprofissional no serviço
de saúde;
III - promover mecanismos
para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e
procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e
insumos propondo ações preventivas e
corretivas;
IV - elaborar, implantar,
divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde;
V - acompanhar as ações
vinculadas ao Plano de Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde;
VI - implantar os Protocolos
de Segurança do Paciente e realizar o monitoramento dos
seus indicadores;
VII - estabelecer barreiras
para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde;
VIII - desenvolver,
implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do
paciente e qualidade em serviços de saúde;
IX - analisar e avaliar os
dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da
prestação do serviço de saúde;
X - compartilhar e divulgar
à direção e aos profissionais do serviço de saúde os
resultados da análise e avaliação dos dados sobre incidentes e eventos
adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde;
XI - notificar ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes
da prestação do serviço de saúde;
XII- manter sob sua guarda e
disponibilizar à autoridade sanitária, quando
requisitado, as notificações de eventos adversos;
XIII - acompanhar os alertas
sanitários e outras comunicações de risco.
Este documento pode ser
verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , pelo código 00012013072600032
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digitalmente conforme MP no - 2.200-2 de 24/08/2001, que
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