Empresa: Macleods Pharmaceuticals Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Jubilant Generics Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Mylan Laboratories Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Alembic Pharmaceuticals Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Observação: Suspensão imediata: (1) da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana e (2) da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo.
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Observação: Suspensão imediata: (1) da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana e (2) da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo.
Motivação: Achados
de inspeção conjunta conduzida pela European Medicines Agency (EMA) e
pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare -
EDQM, na empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., cujas
deficiências estão ligadas à presença da impureza tóxica
N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituindo risco crítico para a saúde
pública.
Fonte:anvisa.gov.br
